GCP-Grundlagenkurs (AMG)

Grundlagenkurs für Prüfer/ Stellvertreter/ Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach dem AMG.

Die Ethik-Kommissionen fordern hinsichtlich der Kenntnisse zur „Good Clinical Practice“ (GCP) im Rahmen von klinischen Studien mit Arzneimitteln von allen an einer klinischen Prüfung beteiligten Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe einen Qualifikationsnachweis.

Der Kurs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach AMG.

• Methodische Grundlagen
• Ethische Grundlagen
• Rechtliche Grundlagen im Überblick
• Aufklärung und Einwilligung
• Reguläre Durchführung
• Unerwünschte Ereignisse, Sicherheit