Studien

Therapiestudien sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung und dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln und zu erproben. In der Regel werden sie an spezialisierten Kliniken oder Praxen durchgeführt und von Ärztinnen und Ärzten, Pflegepersonal und Studienpersonal betreut, die speziell für die klinischen Studien geschult sind. Es gelten strenge Richtlinien und Vorschriften, wie z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland, um den Schutz der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Die Sicherheit der Studienteilnehmenden hat höchste Priorität. Die Studien werden sorgfältig geplant und überwacht. Jede Therapiestudie wird vor Beginn von Ethikkommissionen und Behörden geprüft und genehmigt, um sicherzustellen, dass sie ethisch vertretbar ist und den wissenschaftlichen Standards entspricht. 

Entwicklung neuer Therapien:

• Erprobung neuer Medikamente, Kombinationen von Medikamenten und anderen Therapiemaßnahmen

• Verbesserung bestehender Therapien wie Optimierung von Behandlungsverfahren zur Steigerung der Heilungschancen und Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten

• Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen und Gewinnung von Erkenntnissen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit neuer Therapien

Jede Patientin und jeder Patient mit einer onkologischen Neudiagnose oder in der Rezidivsituation wird im jeweiligen onkologischen Tumorboard besprochen. Hier werden am Zentrum verfügbare Studienoptionen mit Ein- und Ausschlusskriterien geprüft und im Nachgang mit Ihnen als Patientin oder Patient besprochen. Vor Studieneinschluss werden Sie ausführlich über die Studie aufgeklärt und haben die Möglichkeit, alle Fragen zu klären. Erst wenn Sie der Studienteilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, beginnt die eigentliche Teilnahme.

Auf der Datenbank clinicaltrials.gov können Sie sich selbst über klinische Studien informieren.

Sie können jederzeit die Therapiestudie verlassen. Ihre individuellen Rechte ändern sich nicht, weil Sie Patient oder Patientin in einer Therapiestudie sind. Ihre Entscheidung ist jederzeit widerrufbar, auch nach Beginn der Studie. Ihre Fragen und Bedenken können Sie jederzeit dem Studienarzt oder der Studienärztin stellen. Durch das Verlassen der Studie entstehen Ihnen keine Nachteile für Ihre weitere Behandlung.

Therapiestudien werden üblicherweise in vier Phasen eingeteilt: jede Phase hat spezifische Ziele und untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendbarkeit eines neuen Medikaments oder einer Therapie über einen bestimmten Zeitraum hinweg. Am Klinikum Karlsruhe bieten wir bisher vor allem Studien der Phasen II, III und IV an.

Phase I

In einer Therapiestudie der Phase I kommt eine neue Behandlungsmethode einer kleinen Anzahl von Patientinnen und Patienten zugute. Die Prüferinnen und Prüfer wollen herausfinden, wie eine Behandlung am besten wirkt und in welcher Dosierung sie sicher ist (Dosiseskalations- und Dosisfindungsstudien) – immer unter sorgfältiger Beobachtung des möglichen Nebenwirkungsprofils. Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind im Labor und in Tierversuchen intensiv getestet worden. Trotzdem kann man nicht mit Sicherheit voraussagen, ob diese Behandlung auch bei Menschen die erhoffte günstige Wirkung haben wird. Aus diesem Grund können Studien der Phase I auch Risiken mit sich bringen. Sie werden primär Patientinnen und Patienten angeboten, für die es keine andere zugelassene Therapie gibt. Aber auch neue Behandlungsmethoden können wirksam sein, und teilnehmenden Patientinnen und Patienten konnte so geholfen werden.

Phase II

Therapiestudien der Phase II ermitteln die Effektivität neuer Behandlungsmethoden auf verschiedene Krebsarten. Jede neue Phase einer Therapiestudie baut auf den Informationen der früheren Phase auf. Wenn eine Behandlung in Phase II eine positive Wirkung gegen eine hämatologische oder onkologische Entität gezeigt hat, schließt sich häufig eine Phase III-Therapiestudie mit größerer Patientenzahl an. Hier wird die neue Behandlungsmethode mit der Standardtherapie verglichen, um festzustellen, welche Therapieform effektiver ist. Oftmals benutzen Prüferinnen und Prüfer Standardtherapien als Basis, um neue, möglicherweise bessere Methoden zu entwickeln.

Phase III

In Phase III-Therapiestudien wird eine neue Behandlungsmethode im meistens randomisierten Vergleich direkt mit einer älteren, oftmals zugelassenen Methode verglichen. Die Teilnehmerzahl ist im Normalfall höher. Zudem kann mit Studien der Phase III auch bei den europäischen oder amerikanischen Behörden (EMA, European Medicine Agency; FDA, U.S. Food and Drug Administration) die Zulassung einer neuen Behandlungsmethode angestrebt werden.

Phase IV

In Studien der Phase IV wird die neue Behandlungsmethode schließlich ein Teil der Standardtherapie für die Patientinnen und Patienten. So kann z.B. ein neues Medikament, das sich in Therapiestudien der Phasen I bis III als effektiv erwiesen hat, zusammen mit anderen wirksamen Behandlungen eingesetzt werden, etwa mit anderen Medikamenten, mit Operation oder Strahlentherapie.

Das Wissen, das durch Therapiestudien gewonnen wird, ist wichtig für den Fortschritt in der Krebsforschung und führt zu neuen Behandlungsansätzen. Ziel ist es, die Forschungsergebnisse so zu verwenden, dass sie den Menschen direkt helfen und im Verlauf von randomisierten Phase III-Studien auch zu Zulassungen führen können.

1. Studienprotokoll: Die Studienleitung erstellt vor Beginn einen detaillierten Prüfplan, der die Ziele, Methoden und Qualitätsstandards der Studie festlegt.

2. Patientenaufklärung und Einwilligung: Potenzielle Studienteilnehmende werden umfassend über die Studie informiert, einschließlich Risiken, Nutzen und Alternativen. Die schriftliche Einwilligung ist Voraussetzung für die Teilnahme.

3. Studiendurchführung: Therapiestudien werden oft in spezialisierten Kliniken oder Praxen durchgeführt, wo speziell geschultes Personal die Einhaltung des Protokolls sicherstellt.

4. Datenerhebung und -auswertung: Während der Studie werden Daten zu verschiedenen Parametern gesammelt und analysiert. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.

Wir haben einige ergänzende Informationen für Sie verlinkt:

• Arzneimittelgesetz
• GCP-Verordnung
• ICH-GCP-Leitlinie
• Cioms Formular
• Deklaration von Helsinki
• EMA
• National Library of Medicine

AMLSG BiO-Projekt (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Das AMLSG BiO-Projekt ist eine Registerstudie zum biologischen Krankheitsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit.

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Hartmut Döhner
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten mit neu diagnostizierter AML (oder verwandter Vorläufer-Neoplasien) oder akuter Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit gemäß WHO Klassifikation
• Alter ≥ 18 Jahre
   

Hauptausschlusskriterien:

• Kein Einverständnis für die Registrierung, Lagerung und Handhabung der personenbezogenen Krankheitsdaten und des Verlaufes sowie Information des Hausarztes über die Studienteilnahme
• Kein Einverständnis für die Asservierung biologischer Proben
   

Rekrutierungsstatus: offen
 

AMLSG 31-19 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Induktions- und Konsolidierungs-Chemotherapie mit Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit Erstdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms mit Exzess von Blasten-2.

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Harmut Döhner
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer, Dr. med. Lukas Kündgen (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2020-004453-71

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Neu diagnostizierte AML oder MDS-EB2
• Eignung für intensive Chemotherapie
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• AML mit BCR-ABL1
• Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA Fusion oder einer anderen pathognomischen Fusionsvariante / chromosomalen Translokation
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen
 

AMLSG 32-21 / DECIDER 2 Studie (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Prospektive randomisierte Multicenter Phase-3-Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit Alltrans Retinsäure (ATRA) oder Placebo bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.

Sponsor: Universitätsklinikum Freiburg
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof Dr. med. Michael Lübbert
Hauptprüfer: Dr. med. Lukas Kündgen, Dr. med. Margarethe Schmier (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2020-005495-36

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Neu diagnostizierte unbehandelte AML
• Fehlende Eignung für eine intensive Chemotherapie (Alter ≥ 75 Jahre, ECOG ≥ 1, HCT-CI ≥ 3, Ablehung einer intensiven Chemotherapie)
• ECOG: ≤ 2
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie (APL, FAB M3)
• Vorherige Therapie mit hypomethylierenden Substanzen, ATRA, Venetoclax oder anderen BCL2-Inhibitoren
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
• Vorherige Induktionschemotherapie
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

GMALL Registerstudie

Kurzbeschreibung: Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen.

Sponsor: GMALL-Studiengruppe Frankfurt
Ansprechpartner: Dr. med. Lukas Kündgen
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel

Haupteinschlusskriterien:

• ALL oder andere Leukämie (NK-Zell-Lymphom / Leukämie, akute biphänotypische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphome bestimmter Subtypen nach WHO-Klassifikation)
• Alter ≥ 18 Jahre
   

Hauptausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
   

Rekrutierungsstatus: offen

GMALL-EVOLVE (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Erwachsenen mit de novo Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich des Therapieendes mit der Indikation für eine SCT gegenüber TKI, Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab bei suboptimalem Ansprechen.

Sponsor: Johann Wolfgang Goethe - Universität Frankfurt
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Nikola Gökbuget
Prüfer: Dr. med. Lukas Kündgen, Prof. Dr. med. Ringhoffer
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2022-000760-21

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
• De novo Ph+ ALL
• ECOG: ≤ 2
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Bösartige Erkrankungen außer ALL, die innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der im Protokoll festgelegten Therapie diagnostiziert wurde
• Kontraindikationen gegen die Verwendung von Imatinib, Ponatinib, Chemotherapie oder Blinatumomab
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

CLL16 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Prospektive, multizenterische, randomisierte Phase-3-Studie mit Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVe) verglichen mit Obinutuzumab und Venetoclax für unbehandelte Hochrisiko CLL Patienten mit del(17p)/TP53 Mutation oder komplexem Karyotyp.

Sponsor: Universität zu Köln
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Barbara Eichhorst

Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz, Dr. med. Henriette Huber (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2020-004360-26

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Behandlungsbedürftige CLL und SLL nach iwCLL-Kriterien
• Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
  • 17p-Deletion, TP53-Mutation oder
  • komplexer Karyotyp (3 oder mehr chromosomalen Aberrationen in 2 oder mehr Metaphasen).
• ECOG: 0 bis 2
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Transformation der CLL (Richter-Transformation)
• Keine Hochrisikoerkrankung (d.h. keine 17p-Deletion, keine TP53-Mutation, kein komplexer Karyotyp)
• Andere Malignome als CLL, die derzeit systemische Therapien erfordern
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen 

CLL18 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von zeitlich begrenzter Therapie mit Venetoclax/ Obinutuzumab über 12 Zyklen, zeitlich begrenzter Therapie mit Venetoclax/ Pirtobrutinib über 15 Zyklen und MRD-gesteuerter Therapie mit Venetoclax/ Pirtobrutinib bei Patienten/Patientinnen mit bislang unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL). Ziel ist die Messung der individuellen Resterkrankung zur Steuerung der Behandlungsdauer und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse. 

Sponsor:Universität Köln
Wissenschaftliche Leitung: PD Dr. med. Paula Cramer, Universitätsklinik Köln
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2023-510294-34

Haupteinschlusskriterien:

• Dokumentierte behandlungsbedürftige CLL/SLL gemäß den iwCLL 2018-Kriterien mit einer durchflusszytometrisch erfassten Zellzahl von >10²beim Screening.
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG 0-2
• U. w. siehe Prüfplan
   

 Hauptausschlusskriterien:

• Vorherige CLL- oder SLL-spezifische Therapie
• Dekompensierte Autoimmunzytopenie
• Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
• Erhöhtes Blutungsrisiko
• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

PRIMA-CNS (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Nach initialer R-MTX Behandlung altersadaptierte Hochdosistherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie und Erhaltungstherapie bei fitten älteren Patient*innen mit Erstdiagnose eines primär zerebralen Lymphoms.

Therapielinie: Erstlinie
Sponsor: Universitätsklinikum Freiburg; Abteilung Innere Medizin I für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
Leiterin der klinischen Prüfung: PD Dr. med. Elisabeth Schorb
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz (PI), Dr. med. Henriette Huber (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2020-001181-10

Haupteinschlusskriterien:

• Alter: > 70 Jahre oder 65-70 Jahre, wenn keine intensivere Behandlung in Frage kommt
• ECOG Performance Status ≤ 2
• Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primärem DLBCL des zentralen Nervensystems (ZNS)
• DLCBL das ausschließlich im ZNS auftritt
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS)
• Frühere systemische Non-Hodgkin-Lymphome zu irgendeinem Zeitpunkt
• Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

OptiMATe (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Optimierung des MATRix-Protokolls zur Remissionsinduktion bei PZNSL: De-eskalierte Induktionstherapie bei erstdiagnostiziertem primären ZNS Lymphom – eine randomisierte Phase-3-Studie.

Sponsor: Klinikum Stuttgart
Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. med. Gerald Illerhaus
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber (PI)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2018-002115-96

Haupteinschlusskriterien: 

• Patienten mit ED  eines primären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) des zentralen Nervensystems.
• Alter: 18-65 Jahre unabhängig vom ECOG oder 66 bis 70 Jahren mit ECOG ≤ 2
• Histologische oder zytologische Diagnose des DLBCL
• Erkrankung ausschließlich im ZNS lokalisiert
• U. w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien: 

• Angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Systemische Lymphom-Manifestation (außerhalb des ZNS).
• Primäres vitreoretinales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
• Vorherige oder gleichzeitige Malignome mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Krankheitsanzeichen seit mindestens 5 Jahren.
• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

ARCHED – GLA 2022-1 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine randomisierte, offene Phase-3--Studie über Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und reduzierter CHOP-Dosis (R-miniCHOP) bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (ARCHED).

Sponsor: Universität des Saarlandes, Saarbrücken, German Lymphoma Alliance
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Konstantinos Christofyllakis
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz, Dr. med. Henriette Huber (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2022-501187-18-00

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes, zuvor unbehandeltes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) gemäß der WHO-Klassifikation 2017 und Kriterien laut Prüfplan
• Alter: > 80 oder 61 bis 80 Jahre
• Krankheitsstadium I mit Bulk ≥ 7,5 cm, II, III oder IV entsprechend der Ann-Arbor-Klassifikation
• ECOG: 0 bis 3 (3 nur, wenn Lymphom-assoziiert)
• Laborparameter entsprechend des Prüfplans
   

Hauptausschlusskriterien:

• Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische Herzrhythmusstörungen
• Klinisch relevante Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
• Diagnose Richter Transformation / transformierte CLL
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

CLEAR 

Kurzbeschreibung: Combining Loncastuximab Tesirine and Epcoritamab in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma. 

Sponsor: Universität Münster
Koordinierender Untersuchungsleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Georg Lenz, Medizinische Klinik A Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Pneumologie, Universitätsklinikum Münster
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2023-509861-19-00

Haupteinschlusskriterien: 

• Histologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres DLBCL (WHO 2022) prä oder post CAR-T Zell Therapie

  • Zweitlinientherapie für Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem aggressivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochgradigem B-Zell-Lymphom (HGBL) oder follikulärem Lymphom (FL) Grad 3B, die zuvor mit CAR-T-Zellen behandelt wurden

    oder

  • Drittlinientherapie für Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem aggressivem DLBCL, HGBCL oder FL Grad 3B, ohne zielführende CAR-T-Zelltherapie in der  zweiten Linie 

• ECOG Status 0-2
• U. w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien: 

• jegliche vorherige Lymphomtherapie, mit Ausnahme der Erstlinien-Chemoimmuntherapie, oder jegliche Behandlung außer der Erstlinientherapie und der CAR-T-Zelltherapie in der Zweitlinie.
• Ausschluss von Patienten mit vorheriger Loncastuximab-Tesirin- und CD3xCD20-bispezifischer Antikörpertherapie .
• Herzinsuffizienz, Instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe) oder neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen).
• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

MMML predict (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Eine Registerstudie der German Lymphoma Alliance (GLA) für Patient*innen mit aggressivem B-Zell Lymphom mit Erhebung molekularer Parameter und PET-CT gesteuerter Therapie

Sponsor: Universitätsmedizin Göttingen - Göttingen (Prüfzentrum (CAR-T), 11515), Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
Studienleitung: Prof. Dr. med. Lorenz Trümper, Prof. Dr. med. Gerald Wulf, Universitätsklinik Göttingen; Prof. Dr. med. Björn Chapuy, Charité Berlin
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: ISRCTN

Haupteinschlusskriterien:

• DLBCL, unbehandelt,
• 18 bis 80 Jahre
• U. w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien: 

• Vorherige Therapie, keine Standardtherapie möglich
• Teilnahme an prospektiven Studien nach AMG
• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen 

EPCORE FL2 (M22-003 / Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Die multizentrische, global rekrutierende Phase-3-Studie für therapiebedürftige Patienten mit follikulärem Lymphom in der Erstlinie vergleicht den bispezifischen Antikörper Epcoritamab in Kombination mit Rituximab/Revlimid (R²) gegen Chemoimmuntherapie (R-/O-CHOP oder Bendamustin) oder mit R² mit einer Therapiedauer von maximal 2,5 Jahren mit einer 4:4:1 Randomisierung. 

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Leitung der klinischen Prüfung: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber (PI), Prof. Dr. med. Martin Bentz (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.:2023-506906-38-00

Haupteinschlusskriterien:

• Alter: ≥ 18 Jahre
• Diagnose eines therapiebedürftigen follikulären Lymphoms (FL)
• CD20+, histologisch bestätigtes klassisches FL (zuvor Grad 1 bis 3a FL) gemäß der 5. Auflage der Klassifikation hämatolymphoider Tumore der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
• Erkrankung im Stadium II, III oder IV
• ECOG Performance Status 0 bis 2
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR > XX ml/min erforderlich)
• Aktive Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

BMS JCAR017 (Phase-2-Studie, TRANSCEND-FL, Extension Cohort 3)

Kurzbeschreibung: Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von JCAR017 bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem oder rerfraktärem indolenten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach einer Therapielinie.

Sponsor: Juno Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation Seattle, WA 98109 Celgene Corporation, Route 206 and Province Line Road,Princeton, NJ 08543
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westernamnn, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2024-510966-18

Haupteinschlusskriterien: 

• Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) (Grad 1, 2 oder 3a) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL), histologisch bestätigt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, beurteilt durch die lokale Pathologie
• Eine vorherige Therapielinieinklusive eines Anti-CD20-Antikörpers und eines Alkylans
• ECOG von 0 oder 1
• Ausreichende Organfunktion:
  • Serumkreatinin = 1,5 × altersentsprechender oberer Grenzwert der Norm (ULN) oder berechnet nach Cockcroft und Gault > 30 mL/min
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) = 5 x ULN und Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL (oder < 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom oder lymphomatöser Infiltration des Lebergewebes
• U.w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Applikation von > 1 Therapielinie
• Nachweis  eines DLBCL oder FL mit Transformation in ein aggressives Lymphom
• WHO-Unterklassifizierung des duodenalen FL  
• Vorherige CAR-T-Zelltherapie- oder andere genetisch modifizierte Zelltherapie
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Pathologie des zentralen Nervensystems
• U. w. siehe Prüfplan
    

Rekrutierungsstatus: offen

MCL elderly III (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Venetoclax in Kombination mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib und Rituximab oder konventionelle Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Patienten mit behandlungsnahem Mantelzell-Lymphom, die nicht für eine Hochdosistherapie in Frage kommen

Sponsor: Universitätsklinik der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
Koordinierende Untersuchungsleitung: Univ. Prof. Dr. med. Martin Dreyling, Klinikum der Universität LMU München
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2020-002935-30

Haupteinschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte MCL-Diagnose nach WHO 2022, bisher unbehandeltes MCL im Stadium II-IV (Ann Arbor)

• ≥ 60 Jahre und nicht für eine HD Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation geeignet

• Mindestens eine messbare Läsion; im Falle einer Infiltration des Knochenmarks ist eine Knochenmarkaspiration und -biopsie für alle Staging-Bewertungen obligatorisch.

• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• U. w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon)

• Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis

• Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Ibrutinib-Kapseln beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie in unangemessener Weise gefährden könnten

• Kardiale (Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder jede Klasse-3- (mäßige) oder Klasse-4- (schwere) kardiale Erkrankung gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association oder eine LVEF unter LLN)

• Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis

• Bekannte ZNS-Beteiligung von MCL

• Bekannte Blutungsstörung (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)

• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

EMCL (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Europäisches Mantelzelllymphom Register:  Erkrankungsmuster, Behandlungspfade, Therapiesequenzen, Mechanismen des Krankheitsrückfalls. 

Sponsor: Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
Leiter der klinischen Prüfung: Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber (PI)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
NIS-Nr.: 728

Haupteinschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 99 Jahre
• Alle Stadien, alle Behandlungslinien (auch Watch & Wait)
• Histologisch gesichertes Mantelzelllymphom
• Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
   

Cave: Einschluss aller Tecartus-Patienten, unter Berücksichtigung der Ausschlusskriterien 

Hauptausschlusskriterien:

• anderes Lymphom als Mantelzelllymphom
• Alter des Patienten < 18 Jahre
• Fehlendes Einverständnis des Patienten zur Weitergabe seiner Daten
   

Rekrutierungsstatus: offen

Prosperity-Studie (prospektive Beobachtungsstudie)

Kurzbeschreibung:
Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden.

Sponsor: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Wissenschaftliche Studienleitung: Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz (PI)
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel
NIS-Nr.: 752

Haupteinschlusskriterien:

• Alter: ≥ 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen HER2-positiven Magenkrebses oder GEJ-Adenokarzinoms
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben, die verblindet bleibt
• Schwangerschaft oder Stillen
   

Rekrutierungsstatus: offen

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

M22-574 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie mit ABBV-383 im Vergleich zu verfügbaren Standardtherapien bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (3L+ RRMM-Monotherapie-Studie)

Sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Leitung der klinischen Prüfung:AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz (PI)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2023-506668-15-00

Haupteinschlusskriterien: 

• Erwachsene Personen, die ≥ 18 Jahre alt sind
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
• Diagnose eines rezidivierten und/oder refraktären MM während oder nach der letzten Behandlung des Probanden
• Der Proband muss mindestens 2 oder mehr Therapielinien erhalten haben, einschließlich der Behandlung mit einem PI, einem IMiD und einem Anti-CD38-MAK
• U. w. siehe Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären oder perikardialen Erkrankung
• Klinisch bedeutsame Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z.B.: neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder hepatische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahmen
• Sie haben eine BCMA-gerichtete Therapie erhalten.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments
• Akute Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, die eine Therapie (Antibiotikum, Antimykotikum oder Antivirus) erfordern
• U. w. siehe Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

GMALL 08/2013- Studie (Phase-4-Studie mit Phase-3-Anteil)

Kurzbeschreibung: Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie; eine Phase-4-Studie mit einem Phase-3-Teil zur Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei T-ALL.

Sponsor: Universitätsklinikum Frankfurt
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Nikola Gökbuget
Hauptprüfer: Dr. med. Lukas Kündgen, Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2013-003466-13
Rekrutierungsstatus: geschlossen

EWALL-BOLD (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Die EWALL-BOLD- Studie ist eine Phase-II-Studie zur Behandlung älterer Patienten mit neu diagnostizierter CD19-positiver, Ph / BCR-ABL-negativer akuter B-Vorläufer-lymphoblastischer Leukämie mit sequenzieller dosisreduzierter Chemotherapie und Blinatumomab (EWALL-BOLD).

Sponsor: Universitätsklinikum Frankfurt
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Nikola Gökbuget
Hauptprüfer: Dr. med. Lukas Kündgen, Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2017-002853-13
Rekrutierungsstatus: geschlossen

AMLSG 28-18 / HOVON 156 AML (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Multizentrische nicht verblindete randomisierte Phase-3-Studie von Gilteritinib versus Midostaurin in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungstherapie gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit Erstdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms mit Exzess von Blasten (MDS-EB-2) mit FLT3 Mutationen, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams)
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. M.H.G.P. Raaijmakers (HOVON); CO-PI: Prof. Dr. med. Hartmut Döhner (AMLSG)
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer, Dr. med. Lukas Kündgen (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2018-000624-33
Rekrutierungsstatus: geschlossen

AMLSG 29-18 / HOVON 150 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo kontrollierte Phase-3-Studie zu Ivosidenib oder Enasidenib mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungsstherapie bei Patienten mit Erstdiagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder eines myelodysplastischen Syndroms mit Exzess von Blasten (MDS-EB-2) mit IDH1 oder IDH2 Mutation, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Sponsor: HOVON (VU University Medical Center, P.O.Box 7057, 1007 MB Ams)
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Konstanze Döhner, Universitätsklinikum Ulm
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer, Dr. med. Lukas Kündgen (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2018-000451-41
Rekrutierungsstatus: geschlossen

AMLSG 30-18 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Randomisierte Phase-3-Studie mit Standard Induktions- und Konsolidierungschemotherapie versus intensiver Chemotherapie mit CPX-351 für erwachsene Patienten mit Erstdiagnose einer AML mit intermediärer oder nachteiliger Genetik.

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
Wissenschaftliche Studienleitung: PD Dr. med. Verena Gaidzik
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer, Dr. med. Lukas Kündgen (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2018-002678-34
Rekrutierungsstatus: geschlossen

GRAPPA (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: „Graft versus Host Disease“-Prophylaxe bei Transplantationen von nicht verwandten Spendern: eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PTCy und ATG.

Sponsor: DKMS Group gGmbH
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Johannes Schetelig
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer, Dr. med. Henriette Huber (Stv.)
Studienkoordination: Dr. med. Ute Gisen
Studienassistenz: Sabine Westermann, Ines Baumgärtner, Christine Kwiezinski, Sabrina Engel
EudraCT-Nr.: 2021-000853-17
Rekrutierungsstatus: geschlossen

CLL2-BZAG (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Phase-2-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit eines sequentiellen Therapieregimes aus Bendamustin, gefolgt von Obinutuzumab (GA101), Zanubrutinib (BGB-3111) und Venetoclax (ABT-199) bei Patienten mit einer rezidivierten/ refraktären chronisch lymphatischen Leukämie.

Sponsor: Universität Köln, Deutsche CLL Studiengruppe
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Paula Cramer
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz, Dr. med. Henriette Huber (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2018-003270-27
Rekrutierungsstatus: geschlossen

FIRE 4.0 (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinienbehandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten.

Sponsor: Universität München
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Volker Heinemann
Hauptprüfer: Dr. med. Margarethe Schmier, Prof. Dr. med. Martin Bentz (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2014-003787-21
Rekrutierungsstatus: geschlossen

Circulate-Studie (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO))

Kurzbeschreibung: Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE). AIO-KRK-0217

Sponsor: Technische Universität Dresden
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz, Dr. med. Margarethe Schmier (Stv.)
Studienassistenz: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
EudraCT-Nr.: 2018-003691-12
Rekrutierungsstatus: geschlossen

COPA-R-CHOP (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine prospektive multizentrische Phase-2-Studie über Copanlisib in Kombination mit Rituximab und CHOP-Chemotherapie (COPA-R-CHOP) bei Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Sponsor: Universitätsklinikum Münster
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Georg Lenz
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber, Prof. Dr. med. Martin Bentz (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2018‐003560‐31
Rekrutierungsstatus: geschlossen

GOAL II (Phase-2-Studie)

Kurzbeschreibung: Prospektive multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung von Gemcitabine/ Oxaliplatin/ Rituximab mit Tafasitamab (MOR208) für Patienten mit relabiertem oder refraktärem transformiertem oder aggressivem Lymphom.

Sponsor: Universitätsmedizin Mainz, German Lymphoma Alliance
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Georg Hess
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Bentz, Dr. med. Margarethe Schmier (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2019-002373-59
Rekrutierungsstatus: geschlossen

Marginalzonenlymphom (MZoL) 2015-Registerstudie (NIS)

Kurzbeschreibung: Nicht-interventionelles (NIS) prospektives Register zu Epidemiologie und Behandlungspraxis bei Marginalzonen-Lymphomen zur Verbesserung der Diagnostik- und Versorgungsstrukturen.

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm, Deutschen Studiengruppe niedrig-maligne Lymphome (GLSG e.V.)
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Christian Buske
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz
Studienassistenz: Sabine Westermann
Rekrutierungsstatus: geschlossen

OPTIMAL-Studie (Phase III)

Kurzbeschreibung: Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit CD20+ aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter Therapiereduktion.

Sponsor: Innere Medizin I der Universität des Saarlandes
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Michael Pfreundschuh
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz (PI), Dr. med. Margarethe Schmier (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2010-019587-36
Rekrutierungsstatus: geschlossen

HD21 Studie (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms; Vergleich 6 Zyklen BEACOPPesk mit 6 Zyklen BrECADD.

Sponsor: Universität Köln, Deutsche Hodgkin Studiengruppe (GHSG)
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Peter Borchmann
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz, Dr. med. Margarethe Schmier (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2014-005130-55
Rekrutierungsstatus: geschlossen

DREAMM-14 (Phase-2-Studie):

Kurzbeschreibung: Randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Effektivität und Pharmakokinetic von unterschiedlichen Dosierungen von Belantamab Mafodotin (GSK2857916) mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (DREAMM-14)

Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited (GSK)
Wissenschaftliche Studienleitung: Dr. med. Hans Salwender
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Martin Bentz, Dr. med. Stefanie Lemnitz (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2021-004151-16
Rekrutierungsstatus: geschlossen

GMMG HD8/ DSMM XIX (Phase-3-Studie)

Kurzbeschreibung: Eine randomisierte Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zu Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason Indukution mit entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab in transplantationsfähigen Patienten mit Erstdiagnose eines Multiplen Myeloms.

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Wissenschaftliche Studienleitung: Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt
Hauptprüfer: Dr. med. Lukas Kündgen (PI), Prof. Dr. med. Mark Ringhoffer (Stv.)
Studienassistenz: Sabine Westermann
EudraCT-Nr.: 2022-000996-38
Rekrutierungsstatus: geschlossen

MoMMent 3.0 (Nicht-interventionelle Studie)

Kurzbeschreibung: Prospektive, multinationale Real-Life Studie für Standard of Care Patienten mit rezidiviertem und/oder relabiertem multiplem Myleom zur Prüfung der Sequenz von bispezifischen Antikörpern und CAR-T Zellen.

Sponsor:Johnson & Johnson
Verantwortliche Person beim Sponsor:  Natalia Martin Sune, MD
Hauptprüfer: Dr. med. Henriette Huber (PI)
Studienassistenz: Sabine Westermann
Registernr.: NCT05160584
Rekrutierungsstatus: geschlossen

realTRK-Studie (Registerstudie)

Kurzbeschreibung:
Registerstudie zur molekularen Testung, Behandlung und Therapiewirkung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine NTRK1, NTRK2 oder NTRK3 Genfusion aufweisen.

Sponsor: iOMEDICO AG
Wissenschaftliche Studienleitung: iOMEDICO AG
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz (PI)
Studienassistenz: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
NCT: 04557813 / iOM-040444
Rekrutierungsstatus: geschlossen