Studienzentrale im CCC

Therapiestudien sind ein wichtiger Bestandteil der klinischen Forschung und dienen dazu, neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln und zu erproben. In der Regel werden sie an spezialisierten Kliniken oder Praxen durchgeführt und von Ärztinnen und Ärzten, Pflegepersonal und Studienpersonal betreut, die speziell für die klinischen Studien geschult sind. Es gelten strenge Richtlinien und Vorschriften, wie z.B. das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland, um den Schutz der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Die Sicherheit der Studienteilnehmenden hat höchste Priorität. Die Studien werden sorgfältig geplant und überwacht. Jede Therapiestudie wird vor Beginn von Ethikkommissionen und Behörden geprüft und genehmigt, um sicherzustellen, dass sie ethisch vertretbar ist und den wissenschaftlichen Standards entspricht. 

Entwicklung neuer Therapien:

• Erprobung neuer Medikamente, Kombinationen von Medikamenten und anderen Therapiemaßnahmen

• Verbesserung bestehender Therapien wie Optimierung von Behandlungsverfahren zur Steigerung der Heilungschancen und Verbesserung der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten

• Beantwortung wissenschaftlicher Fragestellungen und Gewinnung von Erkenntnissen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit neuer Therapien

Jede Patientin und jeder Patient mit einer onkologischen Neudiagnose oder in der Rezidivsituation wird im jeweiligen onkologischen Tumorboard besprochen. Hier werden am Zentrum verfügbare Studienoptionen mit Ein- und Ausschlusskriterien geprüft und im Nachgang mit Ihnen als Patientin oder Patient besprochen. Vor Studieneinschluss werden Sie ausführlich über die Studie aufgeklärt und haben die Möglichkeit, alle Fragen zu klären. Erst wenn Sie der Studienteilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, beginnt die eigentliche Teilnahme.

Auf der Datenbank clinicaltrials.gov können Sie sich selbst über klinische Studien informieren.

Sie können jederzeit die Therapiestudie verlassen. Ihre individuellen Rechte ändern sich nicht, weil Sie Patient oder Patientin in einer Therapiestudie sind. Ihre Entscheidung ist jederzeit widerrufbar, auch nach Beginn der Studie. Ihre Fragen und Bedenken können Sie jederzeit dem Studienarzt oder der Studienärztin stellen. Durch das Verlassen der Studie entstehen Ihnen keine Nachteile für Ihre weitere Behandlung.

Therapiestudien werden üblicherweise in vier Phasen eingeteilt: jede Phase hat spezifische Ziele und untersucht die Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendbarkeit eines neuen Medikaments oder einer Therapie über einen bestimmten Zeitraum hinweg. Am Klinikum Karlsruhe bieten wir bisher vor allem Studien der Phasen II, III und IV an.

Phase I

In einer Therapiestudie der Phase I kommt eine neue Behandlungsmethode einer kleinen Anzahl von Patientinnen und Patienten zugute. Die Prüferinnen und Prüfer wollen herausfinden, wie eine Behandlung am besten wirkt und in welcher Dosierung sie sicher ist (Dosiseskalations- und Dosisfindungsstudien) – immer unter sorgfältiger Beobachtung des möglichen Nebenwirkungsprofils. Wirksamkeit und Nebenwirkungen sind im Labor und in Tierversuchen intensiv getestet worden. Trotzdem kann man nicht mit Sicherheit voraussagen, ob diese Behandlung auch bei Menschen die erhoffte günstige Wirkung haben wird. Aus diesem Grund können Studien der Phase I auch Risiken mit sich bringen. Sie werden primär Patientinnen und Patienten angeboten, für die es keine andere zugelassene Therapie gibt. Aber auch neue Behandlungsmethoden können wirksam sein, und teilnehmenden Patientinnen und Patienten konnte so geholfen werden.

Phase II

Therapiestudien der Phase II ermitteln die Effektivität neuer Behandlungsmethoden auf verschiedene Krebsarten. Jede neue Phase einer Therapiestudie baut auf den Informationen der früheren Phase auf. Wenn eine Behandlung in Phase II eine positive Wirkung gegen eine hämatologische oder onkologische Entität gezeigt hat, schließt sich häufig eine Phase III-Therapiestudie mit größerer Patientenzahl an. Hier wird die neue Behandlungsmethode mit der Standardtherapie verglichen, um festzustellen, welche Therapieform effektiver ist. Oftmals benutzen Prüferinnen und Prüfer Standardtherapien als Basis, um neue, möglicherweise bessere Methoden zu entwickeln.

Phase III

In Phase III-Therapiestudien wird eine neue Behandlungsmethode im meistens randomisierten Vergleich direkt mit einer älteren, oftmals zugelassenen Methode verglichen. Die Teilnehmerzahl ist im Normalfall höher. Zudem kann mit Studien der Phase III auch bei den europäischen oder amerikanischen Behörden (EMA, European Medicine Agency; FDA, U.S. Food and Drug Administration) die Zulassung einer neuen Behandlungsmethode angestrebt werden.

Phase IV

In Studien der Phase IV wird die neue Behandlungsmethode schließlich ein Teil der Standardtherapie für die Patientinnen und Patienten. So kann z.B. ein neues Medikament, das sich in Therapiestudien der Phasen I bis III als effektiv erwiesen hat, zusammen mit anderen wirksamen Behandlungen eingesetzt werden, etwa mit anderen Medikamenten, mit Operation oder Strahlentherapie.

Das Wissen, das durch Therapiestudien gewonnen wird, ist wichtig für den Fortschritt in der Krebsforschung und führt zu neuen Behandlungsansätzen. Ziel ist es, die Forschungsergebnisse so zu verwenden, dass sie den Menschen direkt helfen und im Verlauf von randomisierten Phase III-Studien auch zu Zulassungen führen können.

1. Studienprotokoll: Die Studienleitung erstellt vor Beginn einen detaillierten Prüfplan, der die Ziele, Methoden und Qualitätsstandards der Studie festlegt.

2. Patientenaufklärung und Einwilligung: Potenzielle Studienteilnehmende werden umfassend über die Studie informiert, einschließlich Risiken, Nutzen und Alternativen. Die schriftliche Einwilligung ist Voraussetzung für die Teilnahme.

3. Studiendurchführung: Therapiestudien werden oft in spezialisierten Kliniken oder Praxen durchgeführt, wo speziell geschultes Personal die Einhaltung des Protokolls sicherstellt.

4. Datenerhebung und -auswertung: Während der Studie werden Daten zu verschiedenen Parametern gesammelt und analysiert. Die Ergebnisse werden ausgewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.

Wir haben einige ergänzende Informationen für Sie verlinkt:

• Arzneimittelgesetz
• GCP-Verordnung
• ICH-GCP-Leitlinie
• Cioms Formular
• Deklaration von Helsinki
• EMA
• National Library of Medicine

Derzeit keine rekrutierenden Studien.

IIT zur Lebensqualität von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Kurzbeschreibung: Bei der nicht-interventionellen Registerstudie zur Lebensqualität und Ernährungszustand von Tumorpatienten im Kopf-Hals-Mundhöhlenbereich – eine prospektive Kohortenstudie – handelt es sich um eine IIT-Studie. Das Ziel der Studie ist die Analyse der Lebensqualität und des Ernährungszustandes von Tumorpatienten im Kopf-Hals-Mundhöhlenbereich. Hierzu wurde ein Fragebogen vom Kopf-Hals-TumorZentrum des Städtischen Klinikums Karlsruhe erstellt. Die Datenerfassung erfolgt mit Beginn der Diagnose über den gesamten Verlauf der Ersttherapie bis einschließlich dem 10-jährigen Follow-up der Tumornachsorge. 

Studienleitung / Hauptprüfer: Dr. med. Stefan Braunhälter (PI), Prof. Dr. Dr. (H) Anton Dunsche (Stv. PI)
Prüfgruppe: Dr. med. Bogdan Popa, Dr. med. Vanessa Harnischmacher, Dr. Dr. med. Bruno Austermann, Dr. med. Christopher Molloy, Dr. med. Torsten Schweiger, Dr. med. Lukas Hügelschäffer, Dr. med. Michael Karl Beeretz, Dr. med. Stefan Braunhälter
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel 

Haupteinschlusskriterien: 

• Alter zwischen ≥ 18 und 85 Jahren

• Patienten mit einer histologisch gesicherten neu diagnostizierten malignen Tumorerkrankung von Naso-, Oro-, Hypopharynx, Larynx oder der Mundhöhle

• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Alter ≥ 85 Jahre

• Patienten, die keinerlei Behandlung ihrer Tumorerkrankung wünschen

• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

Prosperity-Studie (prospektive Beobachtungsstudie)

Kurzbeschreibung:

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zu Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, bei denen zuvor ein Trastuzumab-basiertes Behandlungsschema angewendet wurde, begleitet von einem Krankheitsregister von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis in Europa mit konventioneller Therapie behandelt wurden. 

Sponsor: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Studienleitung: Diamond (KH) Germany HoldCo GmbH
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz (PI)
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel
NIS-Nr.: 752

Haupteinschlusskriterien:

• Alter: ≥ 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen HER2-positiven Magenkrebses oder GEJ-Adenokarzinoms
• U.w. laut Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung für diese Studie an einer Interventionsstudie teilnehmen oder teilgenommen haben, die verblindet bleibt
• Schwangerschaft oder Stillzeit
   

Rekrutierungsstatus: offen

Prostatakarzinom/ Prostata Cancer Outcome (PCO) Studie zum „TrueNTH Global Registry“ im Zertifizierungssystem der DKG (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Registerstudie. In diesem Projekt sollen in Kliniken aus einer Vielzahl von Ländern systematisch klinische und patientenseitig berichtete Endpunkte (sog. „Patient Reported Outcomes – PROs“) zum lokal begrenzten Prostatakarzinom gemessen und (anonym) verglichen werden. Dabei nutzen alle teilnehmenden Kliniken prospektiv einen einheitlichen Datensatz, der zur Messung der von Patienten berichteten Endpunkten, den „EPIC-26“, einen international etablierten Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, beinhaltet. Darüber hinaus werden weitere Variablen gemessen, die diese Endpunkte beeinflussen können. Neben dem Wissenstransfer zwischen den teilnehmenden Zentren geht es auch um die Verbreitung dieses Wissens über diesen Kreis hinaus.

Sponsor: OnkoZert GmbH, 89231 Neu-Ulm
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Dogu Teber (PI)
Prüfgruppe: Dr. med. Matthias Bodenbach, Dr. med. Pia Bader, Dr. med. Christina Engels, Dr. med. Carsten Meßmer
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel, Katerina Amann-Dodenhöft 

Haupteinschlusskriterien: 

• Primärfall eines Zentrums mit lokal behandeltem Prostatakarzinom
   

Hauptausschlusskriterien: 

• nicht-ausreichende Sprachkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen, die in den Sprachen Deutsch, Englisch, Französisch und Niederländisch zur Verfügung stehen
   

Rekrutierungsstatus: offen

PROCARE Studie PROstate Cancer Real World Evidence Registry (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Registerstudie zur Erfassung des Therapie- und Krankheitsverlaufs bei Patienten mit rezidiviertem und metastasiertem Prostatakarzinom. Dieses prospektive Register mit real-world Daten und langfristiger Nachbeobachtung hat zum Ziel, die Routinebehandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom und von Patienten mit biochemischem Rezidiv nach lokaler Behandlung zu dokumentieren. 

Sponsor: UroTrials GmbH
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Dogu Teber 
Prüfgruppe: Dr. med. Alexej Aksenov, Dr. med. Pia Bader, Dr. med. Matthias Bodenbach, Dr. med. Christina Engels, Dr. med. Alexandra John, Dr. med. Carsten Meßmer, Dr. med. Julia Müller
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel 
Studiencode: UT-2023-01

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Diagnose Prostatakarzinom zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
   

Hauptausschlusskriterien:

• schwerwiegende Begleiterkrankungen
• U.w. laut Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

ESORES (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Operation nach Bedarf versus Operation aus Prinzip bei Patienten mit postneoadjuvantem kompletten Tumoransprechen bei Speiseröhrenkrebs.

Studienleitung: Prof. Dr. med. Jens Höppner, Department of Surgery, University Medical Center Schleswig-Holstein
Hauptprüfer: Prof. Dr. med. Jochen Gaedcke
Mitglieder der Prüfgruppe: Dr. med. Azadeh Azizian, Dr. med. Markus Bernhardt, Dr. med. Theo-Julian Hoffmann, Dr. med. Felix Rühlmann, Dr. med. Sabrina Thieltges
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm
DRKS-No: DRKS00032613

Haupteinschlusskriterien: 

• Alter ≥ 18 Jahre
• Ösophaguskarzinom [Adenokarzinom (EAC) und Plattenepithelkarzinom (ESCC)] nach Definition von UICC (TNM8)
• TNM Stage: ycT0-3 ycN0 ycM0
• Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten Radio-Chemotherapie
• Keine sichtbaren lymphatischen oder distanten Metastasen in postneoadjuvantem CT
• ECOG Performance Status 0-2
• U.w. s. Prüfplan
   

Hauptausschlusskriterien: 

• Postneoadjuvante Dysphagie
• Tumore der zervikalen Speiseröhre
• Tumore in direkter Nähe zur Pars membranacea der zentralen Atemwege
• TNM Stage cT4 oder ycT4
• TNM Stage cM1 oder ycM1
• Postneoadjuvante Obstruktion der Speiseröhre
• Lokale Tumorprogression während / nach neoadjuvanter Therapie, aufgezeigt durch Endoskopie oder CT Bildgebung
• U.w. s. Prüfplan
   

Rekrutierungsstatus: offen

MALGAT (Registerstudie)

Kurzbeschreibung: Multizentrische Studie zur Prävalenz der Mangelernährung bei gastroenterologischen Tumoren und die Auswirkungen einer ernährungstherapeutischen Therapie.

Sponsor: PubliCare GmbH – Wisswerk
Studienleitung: Prof. Dr. med. habil. Karsten Ridwelski 
Hauptprüfer: Dr. med. Markus Bernhardt
Mitglieder der Prüfgruppe: Prof. Dr. med. Jochen Gaedcke, Dr. med. Azadeh Azizian, Dr. med. Katharina Brüwer, Dr. med. Felix Rühlmann, Dr. med. Olga Sepmann, Matthias Venyi
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm 

Haupteinschlusskriterien: 

• Alter ≥ 18
• Patienten mit einem gastroenterologischen Tumor:
• Ösophaguskarzinom
• Magenkarzinom
• Kolorektales Karzinom
• Pankreaskarzinom
• Im Falle einer neoadjuvanten Therapie: Einschluss ist erst nach Abschluss der Neoadjuvanz möglich
• Innerhalb von 4 Wochen vor einem elektiven operativen Eingriff
   

Hauptausschlusskriterien: 

• Alter ≤ 18
• Präoperative ASA Klassifikation > IV
• Keine Operation in Planung
   

Rekrutierungsstatus: offen

Circulate-Studie (Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO))

Kurzbeschreibung: Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE). AIO-KRK-0217

Sponsor: Technische Universität Dresden
Studienleitung: Prof. Dr. med. Gunnar Folprecht
Hauptprüfer: Dr. med. Stefanie Lemnitz (PI), Dr. med. Margarethe Schmier (Stv. PI)
Studienkoordination: Dr. rer. nat. Diana Buchmüller
Studienassistenz: Silke Böhm, Elizabeth de Bel 
EudraCT-Nr.: 2018-003691-12

Haupteinschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre

• Reseziertes Kolonkarzinom im Stadium II oder reseziertes Rektumkarzinom im Stadium II, wenn keine Indikation für eine Strahlentherapie besteht.
   

Hauptausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder defizienter DNA-Mismatch-Repair- (dMMR)

• Bekannte klinische Hochrisikosituation, wenn sie als sichere Indikation für eine adjuvante Chemotherapie angesehen wird (T4, Tumorperforation, intraoperativer Tumoreinriss, Notfall-OP, =12 untersuchte LK, L1, V1)

• R1- oder R2-Status
   

Rekrutierungsstatus: geschlossen